Für den Aufwand, der dir durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht, erhältst du eine Aufwandsentschädigung.
Wir möchten dich darauf hinweisen, dass diese Aufwandsentschädigung von dir versteuert werden muss oder bei Behörden wie zum Beispiel Arbeitsamt oder Sozialhilfestelle angegeben werden muss.
Die Aufwandsentschädigung wird am Ende der Studie per Überweisung ausbezahlt, bei längeren Studien werden Teilauszahlungen geplant.
Einen Fahrtkostenzuschuss bekommst du bei NUVISAN auch! Informationen dazu findest du hier: Fahrtkosten
Der Fahrtkostenzuschuss wird nach der gültigen Pauschale zusätzlich zur Aufwandsentschädigung ausbezahlt. € 0,30 pro Entfernungskilometer, maximal 100 €, einfache Distanz vom gemeldeten Wohnort zu NUVISAN.
Die Fahrtkosten-Pauschale wird bezahlt für:
Nicht jeder Studieninteressent kann zu einer klinischen Studie zugelassen werden. Für eine Teilnahme müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein, die sich je nach Studiendesign unterscheiden können. Diese Voraussetzungen werden vorab anhand eines Fragebogens, z.B. im Verlauf der telefonischen Anmeldung und in einer gründlichen ärztlichen Voruntersuchung aufgenommen und abgeklärt.
Studienteilnahme als gesunder Teilnehmer:
Phase I-Studien dienen der vorläufigen Bewertung der Verträglichkeit und Unbedenklichkeit sowie der ersten Einschätzung von Nebenwirkungen. Es können wirksame Dosen festgelegt werden und Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung der Substanz bestimmt werden. Phase I-Studien werden bei neuen Wirkstoffen und neuen Darreichungsformen mit gesunden Studienteilnehmern durchgeführt.
Erst dann können weitere Studien in den späteren Phasen mit erkrankten Teilnehmern durchgeführt werden.
Regelmäßige Einnahmen von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist immer ein Ausschlusskriterium. Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterpräparaten ist während der Studie ebenso nicht erlaubt.
Um an einer Studie teilnehmen zu können musst du in Regel zwischen 18 und 55 Jahre alt sein. Gelegentlich bieten wir auch Studien für Altersgruppen ab 55 Jahren an.
Bevor du dich für eine Studie anmeldest, hast du die Möglichkeit uns zu kontaktieren (Kontakt), um ausführliche Informationen zu erhalten. Außerdem sind alle wichtigen Details zur Studie und Organisation auf unserer Studienwebseite zu finden. Du kannst dich jederzeit unverbindlich informieren.
Auf unserer Studienwebseite sind für jede Studie die Termine und die Dauer der Besuche in der Klinik beschrieben. Selbstverständlich erhältst du diese Informationen auch telefonisch (Kontakt).
Wir kontaktieren unsere Studieninteressenten in chronologischer Reihenfolge telefonisch und besprechen alle Fragen zur Studie sowie organisatorisches. Wir beraten dich, wenn du dir nicht sicher bist, welche Studie passen könnte. Ein studienspezifischer Fragebogen wird abgefragt, um festzustellen, ob du für die Studie in Frage kommst.
Wir vereinbaren einen Termin zur ärztlichen Studien-Aufklärung/ Infoveranstaltung. Ein Voruntersuchungstermin wird für dich reserviert.
Du erhältst eine Anmeldebestätigung per E-Mail, welche alle besprochenen Termine und wichtige Informationen enthält.
Du bist angemeldet! Wir freuen uns darauf, dich persönlich bei NUVISAN begrüßen zu dürfen.
Die NUVISAN Gruppe ist ein international erfolgreiches und unabhängiges Forschungsinstitut. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie führen wir seit über 40 Jahren gesetzlich vorgeschriebene Arzneimittelstudien durch.
Unser Klinik-Standort in Neu-Ulm.
Unser Klinik-Standort in Gauting.
Datenschutzbedingungen herunterladen
Deine persönlichen und medizinischen Daten unterliegen dem Bundesdatenschutzgesetz (BSDG) und den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht. Deine Daten werden elektronisch gespeichert.
Informationen über Alter, Geschlecht, Gewicht, Körpergröße und alle anderen im Rahmen der Studie erhobenen Daten der Studienteilnehmer werden üblicherweise in verschlüsselter Form an den Auftraggeber der Studie weitergegeben. Hieraus kann die Identität der Teilnehmer nicht abgeleitet werden.
Staatliche Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erhalten jedoch auf Wunsch Einsicht in sämtliche Unterlagen.
Mitarbeiter des Auftraggebers der Studie können auf Verlangen Einsicht in Deine sämtlichen Unterlagen erhalten, dürfen daraus jedoch weder Abschriften noch Kopien anfertigen oder mitnehmen. Du musst schriftlich bestätigen, dass du mit der Weitergabe der personenbezogenen Daten an die oben genannten Stellen, sowie der Einsichtnahme in diese Unterlagen durch die oben genannten Stellen einverstanden bist.
Nein, da eine Studienteilnahme eine freiwillige Unterstützung zur Erforschung neuer Medikamente darstellt. Gerne stellen wir dir eine Anwesenheitsbescheinigung zur Vorlage bei Arbeitgebern aus (z.B. bei ambulanten Terminen in den Morgenstunden).
Du erhältst die Versicherungsbedingungen im Rahmen der Studieninformationsveranstaltung.
Du kannst an der Infoveranstaltung persönlich vor Ort teilnehmen, du lernst so die anderen Studieninteressenten und den Studienarzt kennen.
Selbstverständlich kannst du die Infoveranstaltung auch online via ZOOM, besuchen.
Aspekte der Studie werden sehr ausführlich erklärt und alle deine Fragen beantwortet.
Die Entscheidung liegt bei dir, alle Informationen sind unverbindlich!
Du hast dich für eine Studienteilnahme bei NUVISAN entschieden?
Jetzt steht die Voruntersuchung an, es wird überprüft, ob dein Gesundheitszustand dem Studienprofil entspricht.
Du wirst gründlich durchgecheckt:
Der Hauptteil der Studie läuft je nach Studie unterschiedlich ab. Es gibt Studien mit kurzen stationären Aufenthalten über mehrere Tage in der Klinik und / oder ambulanten Besuchen, die mit einem geringen Zeitaufwand von etwa 15 bis 60 Minuten verbunden sind.
Aufnahme
Zur Aufnahme zum stationären Teil einer Studie wird erneut die Eignung durch einige Untersuchungen überprüft. Ähnlich wie bei einer Voruntersuchung wobei der Umfang der Untersuchungen je nach Studie variieren kann.
Du lernst das gesamte Studienteam und die anderen Studienteilnehmer kennen.
Es findet eine Haus-Tour statt, damit du alle Klinikräume und Sicherheitseinrichtungen kennst.
Info
Dein Studienbetreuer (Qualifizierte Study Nurse) erklärt dir wie in der Infoveranstaltung den genauen Ablauf der einzelnen Untersuchungen. Außerdem bekommst du deinen persönlichen Studienplan mit allen Untersuchungen/ Aktivitäten und Infos.
Zimmer
Die Schlafräume sind für 4 Teilnehmer ausgelegt und werden nach Möglichkeit auch nur mit je 2 Teilnehmern belegt. Aufenthaltsräume und ein Garten stehen dir jederzeit auch zur Verfügung.
Freizeit
W-Lan ist in der gesamten Klinik verfügbar, so kannst du in den Pausen, die je nach Studie bis zu 4 Stunden oder auch länger dauern, arbeiten oder das Unterhaltungsangebot nutzen.
Verpflegung
Verpflegung während der Studie ist selbstverständlich inklusive und richtet sich für alle Teilnehmer nach einem festgelegten Ernährungsplan. Speisen oder Getränke dürfen nicht mitgebracht werden.
Termine/ Untersuchungen
Ambulante, kurze Untersuchungen laufen unkompliziert ab. Du erscheinst zu deinem Termin in der Klinik und darfst im Anschluss, bis zum nächsten Termin, wieder das Haus verlassen.
Abschlussuntersuchung
Der letzte Termin ist die Abschlussuntersuchung/ Entlassung. Du wirst ähnlich wie bei der Voruntersuchung erneut durchgecheckt. Selbstverständlich hast du Zugang zu allen Befunden, die während der gesamten Studie erhoben wurden z.B. EKG-Ausdrucke, Blutwerte und alle anderen Untersuchungsergebnisse.
Untersuchungsergebnisse
Alle Blutwerte, EKG-Messungen oder andere Untersuchungsergebnisse erhältst du auf Anfrage bei deinem Studienbetreuer oder du kontaktierst uns per E-Mail.
Um gewährleisten zu können, dass am Tag der Studienaufnahme genügend geeignete Studienteilnehmer vorhanden sind, werden für jede Arzneimittelstudie mehr Studieninteressenten untersucht und zur Studienaufnahme eingeladen, als zur Studiendurchführung benötigt werden. Alle Studieninteressenten, die als Ersatzprobanden einbestellt wurden und nicht an der Durchführung der Arzneimittelstudie teilnehmen, erhalten eine Aufwandsentschädigung nach der gültigen Regelung.
Auch wenn du alle Einschlusskriterien erfüllst, hast du keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass du Ersatzproband wirst. Informationen über den Ersatzprobanden-Status können nicht vor der Aufnahme ins Studienzentrum mitgeteilt werden, diese Auskunft bekommst du vom Studienarzt oder Studienbetreuer.
Die Sicherheit der Teilnehmenden steht in jeder klinischen Studie ausnahmslos an erster Stelle.
Jede Studie muss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden. Beide Institutionen sind dem Gesundheitsministerium unterstellt und werden auch als Bundesoberbehörde oder dem BOB betitelt.
Bevor eine Behandlungsmethode in einer klinischen Studie untersucht werden kann, muss die Unbedenklichkeit in Tests im Labor und/oder an Tieren nachgewiesen werden.
Gesetzlich vorgeschrieben ist auch, dass eine Ethikkommission der Studie zustimmt. Das Gremium setzt sich nicht nur aus Medizinern, sondern auch aus Juristen und Theologen zusammen. Sie prüfen, ob der Nutzen des Wirkstoffs ein mögliches Risiko für den Studienteilnehmer übersteigt. Außerdem überprüft sie, ob das gewählte Prüfzentrum (z.B. Nuvisan) ausreichend technisch und räumlich ausgestattet ist und das gesamte Studienpersonal im Besitz einer entsprechenden Qualifikation ist.
Auch während der Studie wird fortlaufend an die Behörde und die Ethikkommission berichtet.
Das Arzneimittelgesetz schreibt vor, dass jeder Auftraggeber klinischer Studien Patientenversicherungen abschließt. Für den seltenen Fall, dass die Gesundheit der Teilnehmenden trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Schaden nimmt, leistet die Patientenversicherung Entschädigungszahlungen.
Nein, die Teilnahme ist freiwillig. Auch wenn du die Einwilligung unterschrieben hast, kannst du jederzeit aus der Studie aussteigen. Die Aufwandsentschädigung wird entsprechend dem geleisteten Aufwand berechnet.
Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs wirst du auch über mögliche Nebenwirkungen informiert. Sollten während der Studie bekannte oder auch unbekannte Nebenwirkungen auftreten, steht deine Sicherheit für uns an erster Stelle.
Phase 0
Phase I
Phase II
Phase III
Phase IV
Spätphase
Das Ziel einer klinischen Studie ist es die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern. Die Teilnahme an klinischen Studien bietet Patienten die Möglichkeit, neue und moderne Therapien zu erhalten, welche bisher noch nicht frei verfügbar sind.
Heutzutage können viele Erkrankungen mit Hilfe von Arzneimitteln und Medizinprodukten erfolgreich behandelt werden. Leider gibt es für einige Erkrankungen noch keine Therapie oder medikamentöse Behandlung.
In der klinischen Forschung werden ständig neue Therapieansätze untersucht. Zur Überprüfung erfolgversprechender Medikamente oder bestimmter Behandlungsformen bzgl. ihrer Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit werden klinische Studien durchgeführt.
Neben dem Nutzen für den einzelnen Patienten ist das Ziel einer klinischen Studie, die medizinische Behandlung zukünftiger Patienten zu verbessern.
